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根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
新版認證資料有哪些?
藥品 GMP 認證申請書(一式四份);
《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
藥品生產企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據(jù)標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;藥品生產企業(yè)(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
藥品生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。新版GMP有哪些特點?
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產環(huán)節(jié)確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。
