服務項目
您的位置:
首頁 ->
服務項目 >
GMP驗證
cGMP驗證
我們?yōu)楣S、設施設備供應商提供中國及歐美驗證實施全程輔導，包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、組織實施和管理驗證全過程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成驗證報告和評價及文件標準化，具體包含廠房設施及三大系統(tǒng)驗證、設備驗證、清潔驗證、方法驗證、計算機軟件系統(tǒng)驗證、工藝驗證等，確保滿足最新GMP要求和全球驗證指南要求。
對于新建工廠或車間，確認與驗證是GMP要求中的重要部分，也是官方檢查過程的關注重點。隨著西方制藥界對確認的概念與實踐不斷更新，確認工作又成為藥企通過歐美GMP認證的重大挑戰(zhàn)。DST德斯特積累了多年的確認經驗，深知確認工作的本質，加上植根于歐洲制藥界的先天優(yōu)勢，我們運用現代化的確認概念，為客戶提供可靠的確認方案。
提供以下服務：
1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢
l 驗證方案、報告指導及提升：
l 驗證管理體系咨詢（建立或完善）。
l 驗證關鍵崗位的設立與人員選擇建議。
l 基于風險，制定驗證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求，并貼近企業(yè)實際情況，確保體系高效運轉。
l 提出驗證管理體系文件架構，并起草/調整體系文件目錄，指導企業(yè)或直接編寫驗證管理體系文件?；驅徍艘延序炞C體系，并指導體系優(yōu)化。
2. 驗證方案、報告指導及提升：
l 指導企業(yè)起草設備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升，確保其符合目標法規(guī)市場的要求。
3. 驗證測試服務：
l 可以提供完整的驗證測試服務，根據企業(yè)需求定制服務方案，包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執(zhí)行、報告起草及驗證過程中的偏差調查。
l 提供專業(yè)的驗證測試服務，并可根據驗證結果或設備情況提供必要的優(yōu)化建議，針對測試過程中出現的偏差進行系統(tǒng)性的偏差調查與處理。
4. 驗證測試實施指導
l 提供現場的驗證指導工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓，驗證實施過程中的監(jiān)理，驗證過程中問題的解決等；
l 協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗證人員，監(jiān)督第三方測試服務工作等。
